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吉林省:深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

原标题:关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

 省委办公厅、省政府办公厅发出通知

印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

本报讯 日前,省委办公厅、省政府办公厅发出通知,印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。通知全文如下:各市、州党委和人民政府,长白山开发区、长春新区,扩权强县试点市党委和人民政府,省委各部、委,省政府各厅、委和各直属机构,各人民团体:

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

中共吉林省委办公厅

吉林省人民政府办公厅

2019年4月16日

 

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号,以下简称《意见》),加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进我省医药产业高质量发展,满足公众用药需求。结合我省实际情况,提出以下实施意见。

一、深入推进临床试验管理改革

(一)扩充临床试验资源。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,不断培育新的临床试验机构。鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构,引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织(CRO)参与临床试验机构建设和管理,拓宽临床试验渠道,满足临床试验需求。

(二)提升临床试验水平。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门,引进高水平专业人才,配备职业化的临床试验研究者,加强能力建设和信息化建设,提高临床试验质量,将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审。研究制订开展临床试验奖励办法,完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果,可参与省内科学技术奖评选。

(三)完善伦理审查机制。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督,临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书。伦理委员会应建立伦理审查制度并遵守国家法律法规规定,在伦理审查中应充分保障受试者的知情权,保护受试者的安全、健康和权益。整合省内伦理审查资源,根据临床试验需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况,提高伦理审查质量。

(四)加强研究全过程监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范,加强对非临床研究单位、临床试验机构的日常监管。建立覆盖药品医疗器械研究全过程的检查体系,基于风险和审评需要组织开展现场检查和有因检查,严肃查处注册申请弄虚作假行为,切实保障研究数据的真实可靠。规范药品、医疗器械注册申报行为,落实申请人主体责任,申请人对提交资料的真实性、完整性负责,检查中发现存在真实性问题的,及时立案调查并依法追究有关弄虚作假人员责任,检查结果向社会公开。

二、提高审评审批效率

(五)加快医疗器械审评审批。对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请,实行优先审评审批:

1.申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的;

2.申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的,产品技术为国内领先,且具有显著的临床应用价值的;

3.申报产品为省内首创,产品技术国内领先,且具有重大临床应用价值,涉及的核心技术已授权发明或者实用新型专利而且权属明晰的;

4.申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。

(六)加强对创新研发的帮扶指导。建立对新药创新医疗器械和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“千人计划”项目的全程服务机制,指导企业创新研发和注册申报。提前介入新药创新医疗器械的研究,落实专人负责,跟踪研发进程,在研发不同阶段进行沟通交流,积极向国家审评审批部门协调汇报情况,帮助企业解决技术审评的有关问题,符合条件的申请享受优先审评审批政策,加快审评审批速度。

三、促进医药产业创新发展